ბათბაქტამი® (Batbaktam®)

ბათბაქტამი®
(Batbaktam®)

სამკურნალო საშუალების დასახელება
ბათბაქტამი® (Batbaktam®)

გენერიკული (საერთაშორისო არაპატენტირებული) დასახელება
ამპიცილინი, სულბაქტამი

სამკურნალო ფორმა
საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი ფლაკონში გამხსნელთან კომპლექტში

შემადგენლობა:
1 ფლაკონი შეიცავს: 1.5 გ

ამპიცილინს (ნატრიუმის მარილის სახით) 1.0 გ
სულბაქტამს (ნატრიუმის მარილის სახით) 0.5 გ

1 ამპულა გამხსნელით შეიცავს:
1% ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარს 3.5 მლ 3.5 მლ

ათქ-კოდი
J01CR01

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ამპიცილინი β- ლაქტამურ ინჰიბიტორთან კომბინაციაში

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა. ბათბაქტამი წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომლის შემადგენლობაში შედის ამპიცილინი და სულბაქტამი.
ამპიცილინი 6-ამინოპენიცილინის მჟავას წარმოებულია, რომელსაც ანტიმიკრობული მოქმედების ფართო სპექტრი ახასიათებს. ამპიცილინი ბაქტერიის უჯრედულ მემბრანაში აინჰიბირებს მუკოპეპტიდების ბიოსინთეზს. პრეპარატი ბაქტერიციდულად მოქმედებს გრამდადებით და გრამუარყოფით აერობულ და ანაერობულ მიკროორგანიზმებზე.
სულბაქტამი β-ლაქტამაზების ინჰიბიტორია. იგი განაპირობებს ამპიცილინის მოქმედებას რეზისტენტულ (β-ლაქტამაზების წარმომქმნელ) შტამებზე.
ინ ვიტრო ბათბაქტამის მიმართ მგრძნობიარეა გრამდადებითი მიკროორგანიზმები, რომლებიც წარმოქმნის და არ წარმოქმნის β-ლაქტამაზებს: Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes და Streptococcus viridans; ასევე გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები, რომლებიც წარმოქმნის და არ წარმოქმნის β--ლაქტამაზებს: Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoe, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morgani.
პრეპარატის მიმართ ასევე მგრძნობიარეა ანაერობული მიკროორგანიზმები: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species, Bacteroides species (B. Fragilis ჩათვლით).
ფარმაკოკინეტიკა. ინტრამუსკულარული ინექციის შემდეგ ბათბაქტამი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება. 1.5 გ პრეპარატის კუნთში შეყვანისას ამპიცილინის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში 30_40 წთ-ში მიიღწევა და 8_37 მკგ/მლ-ს შეადგენს, სულბაქტამის Cmax სისხლის პლაზმაში 30_52 წთ-ში მიიღწევა და 6_24 მკგ/მლ-ს შეადგენს.
1.5 გ პრეპარატის ინტრავენური ინფუზიის შემდეგ ამპიცილინისა და სულბაქტამის Cmax სისხლის პლაზმაში 15 წთ-ში მიიღწევა და შესაბამისად 40_71 და 21_40 მკგ/მლ-ს შეადგენს.
ამპიცილინის დაახლოებით 28% და სულბაქტამის დაახლოებით 38% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ამპიცილინი და სულბაქტამი კარგად აღწევენ ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის, პერიტონეალურ სითხეში, შუა ყურის სითხეში, კანში, ნერწყვში, ალვეოლებსა და ბრონქებში, პერიკარდიუმში, მიოკარდიუმში და ენდოკარდიუმში, ნაღვლის ბუშტსა და ნაღველში, ქალის სასქესო ორგანოებში, წინამდებარე ჯირკვალში, აპენდიქსში. ამპიცილინი და სულბაქტამი უმნიშვნელო რაოდენობით გადიან ჰემატოენცეფალურ ბარიერს, თუმცა მენინგეალური გარსების ანთების დროს მათი გამავლობა რამდენადმე გაზრდილია. ამპიცილინი და სულბაქტამი გადიან პლაცენტურ ბარიერს; მცირე რაოდენობით აღწევენ დედის რძეში.
მოზრდილებში ამპიცილინის განაწილების მოცულობა (Vd) არის 0.28_0.33 ლ/კგ, სულბაქტამის _ 0.24_0.4 ლ/კგ. ბავშვებში სულბაქტამის განაწილების მოცულობაა 0.31_0.38 ლ/კგ.
თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში ამპიცილინისა და სულბაქტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) 1 სთ-ია. გამოიყოფიან თირკმლებით ძირითადად უცვლელი სახით. შეყვანიდან 8 სთ-ის შემდეგ ორგანიზმიდან გამოიყოფა პრეპარატის დაახლოებით 75_85%.
ჩვენებები
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
• სასუნთქი სისტემის ინფექციები;
• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
• ძვლებისა და სახსრების ინფექციები;
• ინტრააბდომინური ინფექციები;
• შარდსასქესო სისტემის ინფექციები;
• ვენერული დაავადებები (გონორეა);
• სეპტიცემია.

მიღების წესი და დოზები
კუნთში შეყვანისას ფლაკონის შიგთავსი (ამპიცილინი/სულბაქტამი) იხსნება ამპულის შიგთავსით (3.5 მლ 1% ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარი). კუნთში შესაყვანად მომზადებული ხსნარი გამოიყენება გახსნიდან 1 სთ-ის განმავლობაში. პრეპარატი შეჰყავთ ღრმად კუნთში.

პრეპარატის ვენაში შეყვანისას დაუშვებელია გამხსნელის სახით ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარის გამოყენება!
ვენაში (ნაკადურად ან წვეთოვნად) შეყვანისას ფლაკონის შიგთავსი (ამპიცილინი/სულბაქტამი) იხსნება სტერილურ საინექციო წყალში ან ნებისმიერ სხვა შეთავსებად ხსნარში (მაგ., 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარი, 5% დექსტროზას საინექციო ხსნარი, რინგერის ლაქტატის საინექციო ხსნარი, M/6 ნატრიუმის ლაქტატის საინექციო ხსნარი). ქაფის გაქრობის შემდეგ ვიზუალურად მოწმდება ბოლომდე გაიხსნა თუ არა პრეპარატი გამხსნელში. დოზა შეჰყავთ ნაკადურად 3 წთ-ის განმავლობაში. შესაძლებელია მისი განზავება და წვეთოვნად შეყვანა 15_30 წთ-ის განმავლობაში.
მოზრდილებში: სადღეღამისო დოზაა 1.5 გ-დან (1 გ ამპიცილინი/0.5 გ სულბაქტამი) 12 გ-მდე (8 გ ამპიცილინი/4 გ სულბაქტამი). სულბაქტამის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 4 გ.
ბათბაქტამი ინიშნება ყოველ 6_8 საათში; საშუალო სიმძიმის ინფექციებისას _ ყოველ 12 საათში.
ბავშვებსა და ახალშობილებში: სადღეღამისო დოზა შეადგენს 150 მგ/კგ დღეში (რაც შეესაბამება 100 მგ/კგ ამპიცილინისა და 50 მგ/კგ სულბაქტამის სადღეღამისო დოზებს); დოზა 3_4 მიღებაზე იყოფა. დღენაკლულებსა და ერთი კვირის ახალშობილებში რეკომენდებული დოზაა 75 მგ/კგ დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე.
თირკმლის გამოხატული უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი ≤ 30 მლ/წთ) ამპიცილინისა და სულბაქტამის გამოყოფა თანაბარი ხარისხით ირღვევა, ამიტომ პლაზმაში მათი კონცენტრაციების თანაფარდობა არ იცვლება. ასეთ ავადმყოფებში საჭიროა პრეპარატის უფრო იშვიათი შეყვანა, ამპიცილინის გამოყენების ჩვეული პრაქტიკის შესაბამისად.
ტემპერატურის ნორმალიზების შემდეგ მკურნალობა კიდევ 48 სთ-ს უნდა გაგრძელდეს. მკურნალობის ხანგრძლივობაა 5_14 დღე.

გვერდითი მოვლენები
საჭმლის მომნებელი სისტემის მხრივ: სტომატიტი, ენის ზედაპირის გამუქება, გასტრიტი, დიარეა, ენტეროკოლიტი, ფსევდომემბრანოზული კოლიტი, ტრანსამინაზების (AST, ALT) აქტივობის ტრანზიტორული მომატება.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ურტიკარია, ერითემა.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია.
ადგილობრივი რეაქციები: კუნთში შეყვანისას _ ტკივილი შეყვანის ადგილას, ვენაში შეყვანისას _ ფლებიტი.
პრეპარატს, ჩვეულებრივ, კარგი ამტანობა ახასიათებს. გვერდითი მოვლენები იშვიათად ვითარდება და გარდამავალი ხასიათისაა.

ჭარბი დოზირება
მონაცემები პრეპარატის ჭარბი დოზირების შესახებ ძალზე შეზღუდულია. იშვიათად შესაძლებელია გვერდითი ეფექტების გაძლიერება. თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში β-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მაღალი კონცენტრაციით დაგროვებამ შეიძლება კრუნჩხვები გამოიწვიოს. ამპიცილინი და სულბაქტამი გამოიყოფიან დიალიზით.

უკუჩვენებები
• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის ან პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ;
• ინფექციური მონონუკლეოზი;
• ლიდოკაინის ჰიდროქლირიდი გამხსნელის სახით არ გამოიყენება ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას, ასევე გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებების მძიმე ფორმების დროს.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში პრეპარატი მიიღება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მეთვალყურეობით. მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ბათბაქტამი ფარმაცევტულად შეუთავსებელია სისხლის პრეპარატებთან, ცილოვან ჰიდროლიზატებთან, ამინოგლიკოზიდებთან. ანტაციდები, გლუკოზამინი, საფაღარათო საშუალებები, ამინოგლიკოზიდები (ენტერალურად დანიშვნისას) ამცირებენ აბსორბციას; ასკორბინის მჟავა ზრდის აბსორბციას.
ბათბაქტამი ავლენს სინერგიზმს ბაქტერიციდულ ანტიბიოტიკებთან (მათ შორის, ამინოგლიკოზიდები, ცეფალოსპორინები, ციკლოსერინი, ვანკომიცინი, რიფამპიცინი) და ანტაგონიზმს ბაქტერიოსტატიკურ ანტიბიოტიკებთან (მაკროლიდები, ქლორამფენიკოლი, ლინკოზამიდები, ტეტრაციკლინები, სულფანილამიდები) ურთიერთქმედებისას.
ბათბაქტამი ზრდის არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების ეფექტიანობას.
პრეპარატი ამცირებს პერორალური კონტრაცეპტივების, ეთინილესტრადიოლისა და იმ სამკურნალო საშუალებების ეფექტიანობას, რომელთა მეტაბოლიზმის პროცესში პარაამინობენზოის მჟავა წარმოიქმნება. დიურეტიკები, ალოპურინოლი, ფენილბუთაზონი, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები და სხვა სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც აქვეითებს მილაკოვან სეკრეციას, ზრდიან ამპიცილინის კონცენტრაციას პლაზმაში. ალოპურინოლი ზრდის კანზე გამონაყარის რისკს.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატის შერევა სხვა ანტიბიოტიკებთან ერთ ფლაკონში ან შპრიცში დაუშვებელია.
მკურნალობის პერიოდში საჭიროა თირკმლის, ღვიძლისა და სისხლმბადი ორგანოების ფუნქციების კონტროლი.
სეფსისის მკურნალობისას შესაძლოა ბაქტერიოლიზის რეაქციის განვითარება.
ალერგიული რეაქციების განვითარებისას საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ანტიჰისტამინური საშუალებებისა და კორტიკოსტეროიდების დანიშვნა.

გამოშვების ფორმა
0.75 გ ან 1.5 გ ბათბაქტამის საინიექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი ფლაკონში კომპლექტში გამხსნელთან ერთად – 3.5 მლ 1% ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარი ამპულაში (ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარი განკუთვნილია მხოლოდ კუნთში ინიექციისათვის).
1 ფლაკონი და 1 ამპულა მუყაოს კოლოფში.

პრეპარატის ვენაში შეყვანისას დაუშვებელია გამხსნელის სახით ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარის გამოყენება!

შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 25ºჩ ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა
2 წელი.
შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

მწარმოებელი და მისამართი.
შპს “ბრიტანულ-ქართული საწარმო ევრომედიკალი”
საქართველო 3300, მცხეთა, ნატახტარი

www.euromedical.ge
წარმოებულია.
“უნიმედგრუპკორპ”-ისთვის.